近日,诺和诺德公司自主研发生产的糖尿病领域创新药物——德谷胰岛素利拉鲁肽注射液诺和益 正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准【1】,意味着诺和益®作为全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)注射液在中国获批,中国2型糖尿病(T2DM)治疗新时代正式开启!
公开资料显示,诺和益®于2014年9月获欧洲药品管理局(EMA)批准(Xultophy®),2015年1月瑞士上市,成为全球首个上市的基础胰岛素GLP-1RA注射液。2016年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准(Xultophy®100/3.6)。2020年8月,诺和诺德在中国递交了诺和益®的新药上市申请,目前国内尚未有同类产品获批上市。
科学配比,轻松掌控
诺和益®是含有长效基础胰岛素类似物德谷胰岛素和GLP-1RA利拉鲁肽的预填充畅充®注射笔(3mL,300剂量单位),每剂量单位的诺和益®含有1单位德谷胰岛素和0.036 mg利拉鲁肽,每天皮下注射一次【2】。据悉,诺和益®在我国获批的适应症为:适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病(T2DM)患者,在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物,改善血糖控制。
合二为益,实力不凡
一问世诺和益®就凭借其创新的降糖机制备受瞩目。其中,德谷胰岛素通过与胰岛素受体结合,促进肌肉和脂肪组织葡萄糖摄取,同时抑制肝糖输出,从而降低血糖【3】;利拉鲁肽以葡萄糖依赖的方式刺激胰岛素分泌并抑制胰高糖素分泌,还通过增加饱腹感和减少能量摄入的机制来减轻体重【3】。诺和益®突破性地融合了双组分优势,靶向作用于T2DM多种病理生理机制,保持其各自的药理特性和降糖疗效,通过优势互补达到了协同降糖的作用【3】。
诺和益® 在全球和中国积累了严谨、确凿、丰富的循证证据。全球临床3期研究项目(DUAL项目)包括DUAL I–IX共9项研究,根据入组人群不同,分别在既往使用口服降糖药物(OAD)治疗、GLP-1RA治疗及基础胰岛素治疗的T2DM患者中,验证了诺和益® 治疗的有效性和安全性,结果显示:
● 高达标【4-12】 :
▶ 9项DUAL研究中,诺和益®治疗糖化血红蛋白(HbA1c)<7%的患者比例最高达89.9 %【9】
▶ 9项DUAL研究中,诺和益®治疗将平均HbA1c均降至7%以下(6.0~6.9%)【4-12】
● 益掌控【4-12】:
▶ 一天一次,有效降低空腹和餐后血糖【2,4-12】,血糖目标范围内时间(TIR)高达90%【8】,为患者提供24h无时无刻的守护
▶ 低血糖发生率低于甘精胰岛素U100 【8,11-12】
▶ 改善体重管理优于甘精胰岛素U100【 8,11-12】
与此同时,DUAL I和DUAL II中国3期注册研究也给出了令人欣喜的结果:对于中国既往使用OAD治疗和基础胰岛素治疗的成人T2DM患者,诺和益®是一种强效降糖、耐受性良好、简单方便的治疗药物,与全球试验结果一致【13,14】。
填补空白,开启降糖新时代
中国糖尿病患病人数高达1.298亿,位居全球第一【15】,接受治疗的患者中仅有49.4%血糖达标【15】,不尽理想。血糖长期控制不佳容易出现各种并发症,不仅影响患者的生活质量,还会增加家庭和社会的经济负担。胰岛素治疗是血糖控制的重要方法之一,目前依然面临胰岛素起始治疗时机晚、患者恐惧注射、低血糖、体重增加、治疗方案复杂、依从性欠佳等未被满足的需求【16-20】。胰岛素的创新性药物一直被期待和关注,基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗提供了全新的方向。
诺和益®具有强效、持久、安全的特质,一天注射一次【2,4-12】。与此同时,德谷胰岛素利拉鲁肽注射液已被写入《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》【21】。诺和益®的中国获批为T2DM患者的管理打开了一个全新的局面,有望帮助广大患者进一步提高达标率、减轻身心负担;同时临床医生的抗糖武器库中也增添了一枚精良的武器,助力优化糖尿病治疗决策,提升诊治效率。
当前,创新降糖药如雨后春笋般出现,体现了我国政府对糖尿病领域加速新药可及性的重视。期待诺和益®在中国的商业上市,让更多中国T2DM患者从中获益。