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又一大品种说明书被修订,12岁以下不宜使用!

2019-08-20 09:19
来源:国家药监局、基层医师公社   作者:

导 语

各医师使用时须注意!

近日,国家药监局发布《关于修订氯氮平片说明书的公告(2019年 第64号)》(以下简称《公告》)。

据《公告》,所有氯氮平片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照氯氮平片说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年10月12日前报省级药品监管部门备案。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

据查询,氯氮平片作为一种精神科药物,不仅对精神病阳性症状有效,对阴性症状也有一定效果。 主要适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型,对幻觉妄想型、青春型效果好。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。

此次说明书修改内容较多,对于医务人员来说,以下两个方面的内容必须掌握。

增加禁忌项,这8类人群禁用

禁用该药的8类人群分别是:

1、在孕妇中尚无足够的临床研究。孕妇禁用;哺乳期妇女使用氯氮平期间应停止哺乳;

2、严重心、肝、肾疾患、低血压、青光眼患者禁用;

3、对氯氮平或氯氮平其他组份过敏的患者禁用;

4、骨髓增生障碍的患者禁用;

5、未得到有效控制的癫痫患者禁用;

6、麻痹性肠梗阻患者禁用;

7、曾因氯氮平导致粒细胞缺乏症或严重粒细胞减少的患者禁用;

8、与典型抗精神病药类似,对有严重中枢神经系统抑制或处于各种原因所致昏迷状态的患者禁用。

另外,儿童使用氯氮平的安全性和有效性尚不明确。12岁以下儿童不宜使用。

与10类药物合用使用禁忌

1、与其他精神治疗药物合用

可能影响氯氮平的血药浓度,导致氯氮平血药浓度的波动。为避免发生不良反应和影响临床疗效,应对氯氮平剂量进行调整。

2、与对骨髓有抑制作用的药物合用

虽然氯氮平引起粒细胞缺乏症的确切机制尚不明确,但是,各种诱发因素可能与氯氮平发挥协同作用,增加骨髓抑制的风险。因此,禁止氯氮平与已知对骨髓有抑制作用的药物(如地高辛、肝素、苯妥英、华法令)合用。

3、与其他有中枢神经系统活性的药物或酒精

因氯氮平具有中枢神经系统作用,应慎与其他有中枢神经系统活性的药物或酒精合用。

4、与氯氮平与苯二氮䓬类药物合用

服用氯氮平患者的体位性低血压极少(发生率大约为1/3,000)伴有深度虚脱、呼吸骤停和/或心脏骤停。某些服用苯二氮䓬类药物的患者在开始服用氯氮平治疗时发生虚脱、呼吸停止、心脏骤停。服用其他抗精神病药或单独使用氯氮平时,也曾发生类似情况。

氯氮平与苯二氮䓬类药物或其他抗精神病药的相互作用尚不明确,但是,服用苯二氮䓬类药物或其他抗精神病药的患者,在开始氯氮平治疗时应特别注意。

5、与肾上腺素合用

氯氮平可增强降压药物的降压作用和阿托品类药物的抗胆碱能作用。因氯氮平可能有逆转肾上腺素能的作用,在治疗氯氮平诱导的低血压时应避免使用肾上腺素。

6、与某些酶有诱导、抑制作用的药物合用

氯氮平是多种细胞色素P450同工酶(特别是CYP1A2、CYP2D6、CYP3A4)的代谢底物,因此,对一种同工酶作用的影响导致代谢相互作用的危险性极小。

然而,当氯氮平与对这些酶有诱导作用的药物(如苯妥英、烟碱、酰胺咪嗪和利福平)合用时,可使氯氮平的血药浓度降低;与对这些酶有抑制作用的药物(如西咪替丁、咖啡因、西酞普兰、环丙沙星、氟伏沙明和红霉素)合用,可增加不良反应。应特别注意。

7、与抗抑郁药合用

氯氮平与氟伏沙明、氟西汀、帕罗西汀、舍曲林等抗抑郁药合用可升高血浆氯氮平与去甲氯氮平水平。应特别谨慎。

8、与其他通过P450 CYP2D6代谢的药物合用

氯氮平与其他通过P450 CYP2D6代谢的药物合用时,需降低剂量。与通过这种酶系统同功酶代谢的其他药物如抗抑郁药、吩噻嗪类、酰胺咪嗪类和典型1C抗心律失常药(如普罗帕酮、氟卡尼和恩卡胺)或抑制这种酶的药物(如奎尼丁)合用时应谨慎。

9、与碳酸锂合用

氯氮平与碳酸锂合用,有增加惊厥、神经阻滞剂恶性综合征、精神错乱与肌张力障碍的危险。

10、与大环内酯类抗生素

氯氮平与大环内酯类抗生素合用可使血浆氯氮平浓度显著升高,并有报道诱发癫痫发作。

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